Warum ein Qualitätsmanagementsystem?
Ein Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Tätigkeiten und Prozesse eines Unternehmens mit dem Ziel, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen stetig zu optimieren, den Kundenbedürfnissen anzupassen und somit die Kundenzufriedenheit zu verbessern.
Was ist die ISO 9001?
Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. Sie ist branchenunabhängig und kann von jedem Unternehmen, sowohl produzierendes Gewerbe als auch Dienstleistungsunternehmen, umgesetzt werden. Dabei bilden die folgenden sieben Grundsätze die Basis des Qualitätsmanagementsystems:
- Kundenorientierung
Ziel ist es, die internen und externen Kundenerwartungen zu erfüllen und zu übertreffen und dadurch den nachhaltigen Erfolg des Unternehmens zu sichern.
- Führung
Die Unternehmensführung und die Führungskräfte agieren als Vorbilder und sorgen dafür, dass die Unternehmenspolitik und die Qualitätsphilosophie im Unternehmen gelebt wird. - Engagement von Personen
Kompetente und engagierte Mitarbeiter sind das Fundament. Das Verständnis für Qualität, die Ziele des Unternehmens und Verbesserungspotentiale werden durch die Einbeziehung der Mitarbeiter in das Qualitätsmanagement erhöht. - Prozessorientierter Ansatz
Durch die Beschreibung der Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse erhöht sich das Verständnis dafür, wie Ergebnisse erzielt werden und ermöglicht somit dem Unternehmen die Leistung zu optimieren. - Verbesserung
Einer der wichtigsten Grundsätze ist die kontinuierliche Verbesserung (KVP). Durch die stetige Optimierung der Prozesse, Produkte etc. verbessert sich das Leistungsniveau und auf Veränderungen kann schnell und effizient reagiert werden. - Faktengestützte Entscheidungsfindung
Entscheidungen werden basierend auf Zahlen, Daten und Fakten getroffen. Somit werden Risiken minimiert und Chancen besser verwertet.
- Beziehungsmanagement
Ein weiterer wichtiger Grundsatz ist die Einbeziehung aller interessierten Parteien (Stakeholder). Durch die nachhaltige Kommunikation mit den Lieferanten, Mitarbeitern und Kunden wird die Wertschöpfung erhöht und die Kundenbindung verbessert.
Was ist die ISO/IEC 17025?
Die ISO/IEC 17025 legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibriereinrichtungen fest. Anhand der ISO/IEC 17025 können Laboratorien nachweisen, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen. Laboratorien, welche die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen, arbeiten in der Regel auch in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der ISO 9001.
Was ist das HACCP-Hygienekonzept?
Das HACCP-Konzept dient der Vermeidung von Gefahren im Zusammenhang mit Lebensmitteln, die zu einer Erkrankung oder Verletzung von Konsumenten führen können. Es wurde erstmals 1998 in der Lebensmittelhygiene-Verordnung verankert. Die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 der Europäischen Gemeinschaft sieht seit 2006 ebenfalls die Anwendung des HACCP-Konzeptes in allen Unternehmen, die mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln beschäftigt sind, verpflichtend vor.
IMS - Integriertes Managementsystem
Um die Synergieeffekte der diversen Managementsysteme (z.B. ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001 etc.) besser zu nutzen, wurde im Jahr 2012 von der ISO die neue Harmonized Structure (bis Mai 2021 noch High Level Structure (HLS) genannt) eingeführt. Dadurch erhalten alle Managementsystemnormen die gleiche Grundstruktur, unabhängig vom Themengebiet:
- Kap. 1: Anwendungsbereich
- Kap. 2: Normative Verweisungen
- Kap. 3: Begriffe
- Kap. 4: Kontext der Organisation
- Kap. 5: Führung
- Kap. 6: Planung
- Kap. 7: Unterstützung
- Kap. 8: Betrieb
- Kap. 9: Bewertung der Leistung
- Kap. 10: Verbesserung
Durch die einheitliche Struktur ist es nun möglich, mit nur wenig Mehraufwand neue Normen in ein vorhandenes Managementsystem zu integrieren. Des Weiteren lässt sich dadurch auch der Auditaufwand wesentlich verringern.
Auch die ISO/IEC 17025 lässt sich in das IMS einbinden. Mit der Aktualisierung der IEC/ISO 17025 im Jahr 2017 wurde das Kapitel 8 "Anforderungen an das Managementsystem" eingeführt. Kapitel 8.1.3 "... gestattet es Laboratorien, ein Managementsystem aufzubauen in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach ISO 9001 ..."
Zum Beispiel lassen sich dadurch die Maßnahmen zur Behandlung von Risiken wie auch Chancen ohne großen Mehraufwand integrieren. Des Weiteren kann auch die Lenkung der Dokumente, die Aufarbeitung der Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen sowie die Managementbewertung mit eingebunden werden.
Audits (Zuhören)
Mit Hilfe eines Audits wird eine objektive Analyse zur Optimierung der Betriebsorganisation durchgeführt. Der Auditor sollte dabei die Auditprinzipien (DIN EN ISO 19011:2018, Kap. 4) Integrität, sachliche Darstellung, angemessene berufliche Sorgfalt, Vertraulichkeit, Unabhängigkeit, faktengestützter und risikobasierter Ansatz einhalten.
Ein Audit ist ein "systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind." (DIN EN ISO 19011:2018, Kap. 3.1)
Akkreditierung (Beglaubigung)
Durch die Akkreditierung wird ein Zertifizierer zugelassen bzw. anerkannt. Dabei unterscheidet man zwischen dem gesetzlich geregelten und dem gesetzlich nicht geregelten Bereich. Im gesetzlich geregelten Bereich sind die Akkreditierungsregelungen durch Rechtsvorschriften festgelegt.
Zertifizierung (Sicherstellung)
Durch die Zertifizierung werden die Abläufe im Hinblick auf ihre Normkonformität durch eine unabhängige (akkreditierte) Zertifizierungsgesellschaft bestätigt. Darunter versteht man u. a. die Überprüfung von Unternehmen, ihren Betriebsabläufen bzw. Produkten auf die Erfüllung vorgegebener Kriterien, z. B. ISO 9001.
Muss ich mich zertifizieren lassen?
Nein! Die DIN EN ISO 9001 verlangt keine Zertifizierung. Besonders für kleine Firmen scheint eine Zertifizierung oft mit zu hohem Aufwand verbunden.
Dennoch kann es sich für ein kleines Unternehmen lohnen, sich mit der DIN EN ISO 9001 zu beschäftigen bzw. mit der DIN EN ISO 9001 zu arbeiten. Sollte die Firma wachsen oder der Kunde verlangt den Nachweis einer Zertifizierung, dann kann man die Zertifizierung ohne großen Mehraufwand nachholen.
Dokumentierte Informationen DIN EN ISO 9001
DIN EN ISO 9000:2015-11 Kap. 3.8.6 dokumentierte Information - "Information, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden muss, und das Medium, auf dem sie erhalten ist"
Von der ISO 9001 geforderte Kapitel:
- 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des QM-Systems
- 4.4 Qualitätsmanagement und seine Prozesse
- 5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik
- 6.2.1 Die Organisation muss Qualitätsziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festlegen, die für das QM-System benötigt werden.
- 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
- 7.2 Kompetenz
- 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
- 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
- 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
- 8.3.5 Entwicklungsergebnisse
- 8.3.6 Entwicklungsänderungen
- 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
- 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
- 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
- 8.5.6 Überwachung von Änderungen
- 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
- 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
- 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
- 9.2 Internes Audit
- 9.3 Managementbewertung
- 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Dokumentierte Informationen DIN EN ISO/IEC 17025
- Verpflichtung der Unparteilichkeit der Leitung des Laboratoriums (Kap. 4.1)
- Liste der verantwortlichen Mitarbeiter und deren Kompetenzen (Kap. 6.2.2)
- Nachweise über die Kompetenz der Mitarbeiter (Kap. 6.2.2)
- Liste der (geplanten) Schulungen (Kap. 6.2.3)
- Kompetenz, Training, Befugnisse (Kap. 6.2.5)
- Liste der Befugnisse (Kap. 5.6 u. 6.2.5e)
- Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen (Kap. 6.3)
- Aufzeichnungen über die Umgebungsbedingungen der Prüflabore (Kap. 6.3.3)
- Equipment und Kalibrierung (Kap. 6.4.3 u. 6.5)
- Liste des Laborequipments (Kap. 6.4.13a)
- Aufzeichnungen über die Kalibrierungen (Kap. 6.4.13e)
- Aufzeichnungen über die Wartung des Laborequipments (Kap. 6.4.13g)
- Externe Produkte und Dienstleistungen (Kap. 6.6.2)
- Verfahren zur Freigabe von Lieferanten und externen Dienstleistungen (Kap. 6.6.2a)
- Liste mit Lieferanten und Freigabe (Kap. 6.6.2a)
- Verfahren zur Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen (Kap. 7.1.1)
- Auswahl und Verifizierung von Verfahren (Kap. 7.2.1)
- Aufzeichnungen über Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren (Kap. 7.2.1 u. 7.2.2.)
- Validierung von Verfahren (Kap. 7.2.2)
- Probenahme (Kap. 7.3)
- Probenahmeplan und -verfahren (Kap. 7.3.1) (falls erforderlich)
- Aufzeichnung zur Probenahme (Kap. 7.3.3)
- Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen (7.4)
- Technische Aufzeichnungen (Kap. 7.5)
- Aufzeichnungen über die Messunsicherheit (Kap. 7.6.3)
- Sicherung der Validität von Ergebnissen (Kap. 7.7.1 u. 7.7.2)
- Besondere Anforderungen an Probenahmeberichte (Kap. 7.8.5)
- Anforderungen an Prüfberichte (Kap. 7.8.2 u. 7.8.3)
- Anforderungen an Kalibrierberichte (Kap. 7.8.2 und 7.8.4)
- Beschwerden (Kap. 7.9)
- Nichtkonforme Arbeit (Kap. 7.10)
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen (Kap. 8.2.1, 8.3 u. 8.4)
- Dokumentation des Managementsystems (Kap. 8.2.1)
- Qualitätspolitik und -ziele (Kap. 8.2.1 u. 8.2.2)
- Liste mit internen und externen Dokumenten (Kap. 8.2.4, 8.3.1 u. 8.3.2)
- Lenkung von Managementsystemdokumenten (Kap. 8.3)
- Lenkung von Aufzeichnungen (Kap. 8.4)
- Umgang mit Rückmeldungen (positive und negative) (Kap. 8.6.2)
- Korrekturmaßnahmen (Kap. 8.7)
- Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen (Kap. 8.7.3)
- List der Reklamationen, Nichtkonformitäten und Korrekturen (Kap. 8.7.3)
- Abweichungen aus dem Audit (Kap. 8.8.2d)
- Interner Auditreport (Kap. 8.8.2e)
- Managementbewertung (Kap. 8.9.2)